FDA libera dispositivo de Mamografia com opção de compressão assistida por paciente

Artigo Original: FDA Clears Mammography Device With Option for Patient-Assisted Compression

Em 1º de setembro, a US Food and Drug Administration (FDA) liberou o primeiro sistema de mamografia digital 2D que permite aos pacientes aumentar ou diminuir a quantidade de compressão aplicada ao próprio peito antes do exame de mamografia.

“Mamografias regulares são uma ferramenta importante na detecção do câncer de mama”, disse Alberto Gutierrez, PhD, Diretor do Escritório de Diagnóstico In Vitro e Saúde Radiológica no Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA. “No entanto, alguns pacientes podem experimentar ansiedade ou estresse sobre o desconforto devido à compressão durante a mamografia. Este dispositivo permite aos pacientes um controle sobre a quantidade de compressão aplicada em seus exame.”

As mamografias podem ajudar a detectar o câncer de mama quando está em estágios iniciais e mais tratáveis. Uma mamografia convencional é uma imagem de raios-x 2D de baixa dose da mama. As mamografias digitais usam um computador juntamente com raios-x para gerar e mostrar imagens da mama, que são geradas da mesma forma que uma mamografia convencional. As imagens resultantes são avaliadas por um médico qualificado de acordo com a Lei de Normas de Qualidade da Mamografia para identificar quaisquer anormalidades que possam justificar o processamento adicional.

Senographe Pristina com Autocompressão

O Senographe Pristina com autocompressão é um sistema de mamografia digital projetado para dar ao paciente um papel ativo na aplicação da compressão. O sistema possui um controle remoto sem fio portátil que os pacientes podem usar para ajustar a força de compressão após o posicionamento do peito.

Durante um exame de mamografia, o tecnólogo posiciona o paciente e inicia a compressão. O tecnólogo orienta o paciente a aumentar progressivamente a compressão usando o controle remoto até obter uma compactação adequada. O tecnólogo verifica a compressão aplicada e o posicionamento do peito e toma a decisão final sobre se a compressão é adequada ou precisa ser ajustada.

O Senographe Pristina com autocompressão foi revisado através da notificação de pré-venda 510(k). A 510(k) é uma apresentação de pré-mercado feita à FDA para demonstrar que o dispositivo a ser comercializado é seguro e eficaz, ou seja, substancialmente equivalente a um dispositivo legalmente comercializado.

A FDA determinou que o Senographe Pristina com Autocompressão é substancialmente equivalente ao dispositivo Senographe Pristina. Uma validação clínica demonstrou que a adição de um controle remoto para permitir a autocompressão não afetou negativamente a qualidade da imagem. Além disso, realizar uma mamografia com compressão assistida pelo paciente em comparação com a compressão aplicada exclusivamente pelo tecnólogo não aumentou significativamente o tempo do exame.

A FDA concedeu autorização de pré-mercado do Senographe Pristina com autocompressão à GE Healthcare.